ساحة الأعضاء! تسجيل جديد تسجيل الدخول
English Language

فايروس كوروناMERS-CoV‏

2020-12-31

مراحل تطوير اللقاحات ولقاح كورونا Covid 19

    مراحل تطوير اللقاحات ولقاح كورونا Covid 19

 

 

 

مراحل تطوير اللقاحات واختبارها

 

 

 

 

في العادة يَتبع تصنيع اللقاح واختباره مجموعة من الخطوات القياسية.

 

 

 


 

 

 

 

 

الخطوات الأولى: الدراسات المخبرية والحيوانية

 

 

 

المرحلة الاستكشافية         

 

 

     

هذه المرحلة تشمل البحوث المخبرية الأساسية .

 

 

 

 

المرحلة ما قبل السريرية

 

 

 

تستخدم الدراسات ما قبل السريرية زراعة الأنسجة، أو زراعة الخلايا المنسقة والتجارب على الحيوانات لتقييم سلامة اللقاح المرشح ومناعيته أو قدرته على إثارة استجابة مناعية. وتشمل الحيوانات موضع الاختبار الفئران والقرود. تعطي هذه الدراسات الباحثين فكرة عن الاستجابات الخلوية التي يتوقعون حدوثها في البشر. كما أنهم قد يقترحون جرعة اولية سليمة للمرحلة المقبلة من البحث وكذلك طريقة آمنة لإعطاء اللقاح.

 

 

 

 

يمكن للباحثين تعديل اللقاح المرشح خلال المرحلة ما قبل السريرية محاولة لجعله أكثر فعالية.

 

 

 

 

الخطوات التالية: الدراسات السريرية على أهداف بشرية

 

 

 

 

المرحلة الأولى من تجارب اللقاح

 

 

 

 

 

تتضمن أول تجربة لتقييم اللقاح المرشح على البشر مجموعة صغيرة من البالغين، ما بين 20-80 هدفًا بشريًا.

 

 

 

أهداف المرحلة الأولى هي تقييم سلامة اللقاح المرشح وتحديد نوع ودرجة الاستجابة المناعية التى يستحثها.

 

 

 

المرحلة الثانية من تجربة اللقاح

 

 

 

 

مجموعة اكبر تتكون من عدة مئات من الأفراد تشارك في اختبار المرحلة الثانية. قد يكون بعض الأفراد من المجموعات المعرضة لخطر الإصابة بهذا المرض. تُجرى هذه التجارب وفق الانتقاء العشوائي و بطريقة مُحكمة جيداً، وتشمل مجموعة الدواء الوهمي.

 

 

 

 

أهداف اختبار المرحلة الثانية هي دراسة سلامة اللقاح المرشح، ومناعيته والجرعة المقترحة، وجدول التحصينات، وطريقة التسليم.

 

 

 

 

المرحلة الثالثة من تجربة اللقاح

 

 

 

 

تنتقل اللقاحات المرشحة الناجحة من المرحلة الثانية إلى تجارب اوسع، تشمل الآلاف من الناس. تعتبر تجارب المرحلة الثالثة عشوائية  وتشمل قياس اللقاح التجريبي مقابل الدواء الوهمي.

 

 

 

 

هدف للمرحلة الثالثة هو تقييم سلامة اللقاح في مجموعة كبيرة من الناس. قد لا تظهر بعض الآثار الجانبية النادرة في المجموعات الصغيرة من المختبَرين في مراحل سابقة.

 

 

 

تختبر فعالية اللقاح أيضًا. وهذا يشمل الاسئلة التالية

 

 

 

 

 

 

1) هل اللقاح المرشح يوفر الوقاية من الأمراض؟

 

 

 

 

 

 

2) هل يقي اللقاح من العدوى بمولد المرض؟

 

 

 

 

 

 

 

3) هل يؤدي اللقاح إلى توليد الأجسام المضادة أو أنواع أخرى من الاستجابات المناعية المتعلقة بمولد المرض؟

 

 

 

 

 

 

 

الخطوات التالية:الموافقة والترخيص

 

 

 

 

بعد نجاح تجارب المرحلة الثالثة، يسعى صانع اللقاح الى الحصول على ترخيص للقاح من الهيئة الادارية المتخصصة.

 

 

 

 

مراقبة ما بعد الترخيص للقاحات

 

 

 

تقوم مجموعة متنوعة من الأنظمة بمراقبة اللقاحات بعد الموافقة عليها. كما أنها تشمل تجارب المرحلة الرابعة وأنظمة الإشراف على الترخيص.

 

 

 

تجارب المرحلة الرابعة هي دراسات اختيارية تقوم بها شركات الأدوية بعد إصدار اللقاح. تستمر الشركة المصنعة في اختبار اللقاح من ناحية السلامة والفعالية والاستخدامات الممكنة الأخرى.

 

 

 

 

لقاح كورونا في المملكة العربية السعودية

 

 

 

 

 

أعلنتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك" لفيروس كورونا (  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) في المملكة العربية السعودية والتصريح بقبول اللقاح بسبب الظروف الراهنة للجائحة ك لقاح يستخدم في الحالات الطارئة ويتم استخدامه في الاشخاص الذين تبلغ أعمارهم ١٦ سنة فأكثر و يجب على مقدم التطعيم إبلاغ الفرد الذي يتلقى لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 أو مقدم الرعاية الخاص به بالمعلومات والحقائق حول التطعيم ومنها:

 

 

 

-سمحت هيئة الغذاء والدواء  FDA بالإستخدام الطارئ للقاح بسبب الظروف الراهنة للجائحة

 

 

 

-يمتلك الشخص او من يقوم برعايته خيار رفض أو قبول تلقي اللقاح.

 

 

 

-المخاطر والفوائد المعروفة للقاح ومدى عدم معرفة هذه المخاطر والفوائد

 

 

 

 

-معلومات عن اللقاحات البديلة المتاحة ومخاطر وفوائد تلك البدائل

 

 

 

 

 كما يمكن تزويد متلقي اللقاح أو مقدم الرعاية له ب روابط وزارة الصحة المحدثة في ذلك الوقت بأحدث المعلومات حول التطعيم.

 

 

 

 

وتولت فايزر تنفيذ وتمويل التجربة السريرية على لقاحها على 44 ألف شخص في الولايات المتحدة والبرازيل وجنوب أفريقيا وتركيا. وشارك هؤلاء الأشخاص بصورة تطوعية، وتلقى كل واحد منهم جرعتين تفصل بينهما 3 أسابيع، وخضعوا لمتابعات دورية حيث اثبتت التجارب السريرية فعالية اللقاح وأمانه خلال مراحل تطوير اللقاح.

 

 

 

 

وتم الإسراع به حيث قدمت الشركات دراسات بحثيه إكلينكيه سريرية قوية ومتتابعه على عدد كافي من العينات وتم التصريح به((EUAللإستخدام الطارئ في ظل ظروف الجائحة.

 

 

 

 

كيف أحصل على اللقاح

 

 

 

 

 

 

 

يتم تقديم طلب عن طريق تطبيق أناة للعاملين في المجال الصحي
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

وتطبيق صحتي للمواطنين  والمقيمين

 

 

 

 

 

 

بعد إكمال عمليه الحجز تظهر هذه النافذ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

الفئات المستهدفة تقسم على ثلاث مراحل:

 

 

 

الفئةالمستهدفة بالمرحلة الأولى:

 

 

 

المواطن والمقيم فوق ٦٥ سنة

 

 

أصحاب المهن الأكثر عرضة للعدوى 

 

 

 

الأشخاص الذين لديهم سمنة مفرطة وتتجاوزكتلة الجسم لديهم ٤٠

 

 

من لديهم نقص المناعة مثل زراعة الأعضاء أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة

 

 

من لديهم إثنين أو أكثر من الأمراض المزمنة

 

 

الفئةالمستهدفة في المرحلة الثانية:

 

 

 

المواطنين  والمقيمين

 

 

 

ممن يتجاوز أعمارهم ٥٠ سنة

 

 

 

جميع الممارسين الصحيين

 

 

 

من لديهم أحد الأمراض المزمنة ولايشترط أن يكونوا اثنين كمافي المرحلة الأولى

 

 

 

الفئةالمستهدفة في المرحلة الثالثة:

 

 

 

جميع المواطنين والمقيمين الراغبين في أخذ اللقاح

 

 

 

 

معلومات عن اللقاح:

 

 

 

 

 

يؤخذ اللقاح عن طريق الحقن بالعضلات جرعتين يفصل بينهما ٣ أسابيع ويمكن أخذ اللقاح من عمر ١٦ سنة فمافوق ولكن لاينصح بأخذه للفئات التي تعاني من حساسية شديدة تحتاج إلى (epinephrin ),الحامل ،المرضع،من تخطط للإنجاب خلال الشهرين القادمة،من أصيب بفيروس كورونا خلال ٩٠ يوم من أخذ اللقاح.

 

 

 

قد تظهر أعراض جانبية مصاحبة للقاح لكن غالبا تكون بسيطة لا تتجاوز ألم بسيط في موضع اللقاح مع احمرار موضع الحقن، الشعور بالتعب والصداع، آلام بالعضلات، ارتفاع بسيط ف درجة حرارة الجسم ويمكن التعامل مع هذه الأعراض ب استخدام أقراص الباراسيتامول لتخفيف الأعراض ومن الممكن استخدام كمادات باردة لتخفيف الألم والإحمرار والتورم مكان الحقن.

 

 

 

 

التخزين:

 

 

 

أثناء التخزين قلل من التعرض لضوء الغرفة، وتجنب التعرض لضوء الشمس المباشرة، والأشعة فوق البنفسجية ويجب تجنب التجميد ويجب أن يخزن بدرجة 70 مئوية تحت الصفر.

 

 

 

 

فعالية اللقاح:

 

 

 

تشير البيانات إلى أن فعالية هذا اللقاح في منع مرض كوفيد-19 بعد جرعتين في البالغين الأصحاء هي 95% بينما تقدر فعالية اللقاح بعد جرعة واحدة بـ52% فقط وبالتالي يجب النصح بأهمية إكمال الجرعتين للحصول على الحماية.

 

 

 

 

الفئات الخاصة من السكان (specific population)

 

 

 

 

الحوامل :

 

 

 

البيانات المتاحة عن لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 المعطى للنساء الحوامل غير كافية للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بأخذ اللقاح أثناء الحمل.

 

 

 

 

الرضاعة:

 

 

 

 

البيانات غير متوفرة لتقييم آثار اللقاح على الرضيع وكذلك على إنتاج وإفراز الحليب

 

 

 

 

الأطفال والبالغين:

 

 

 

 

يمكن استخدام اللقاح في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين ١٦ و ١٧ عاما ويزداد أمان وفعالية اللقاح من سن ١٨ عام فأكثر ولايمكن استخدام اللقاح في الأعمار الأقل من ١٦ عام على حسب المعلومات والدراسات المتوفرة عند كتابة المقال.

 

 

 

 

البدائل المتاحة:

 

 

 

 

لايوجد لقاح بديل معتمد للوقاية من covid 19 حتى الآن مصرح للاستخدام في المملكة وقد تكون هناك تجارب سريرية على لقاحات آخرى

ومنها:

 

 

 

 

١-لقاح مودرينا  (modrena)

 

 

 

 

ويعمل على تثبيط الحمض النووي(mRNA)ويوجد عليه دراسات بحثية ونسبة الفعالية95%

 

 

 

 

٢-تطعيم اكسفورد استرازينكا(oxford astrazenca)

 

 

 

 

ويعمل تثبيط ل حمض النووي DNA، وتوجد عليه دراسات بحثية ونسبة النجاحمن 70-90%

 

 

 

 

٣-تطعيمً (sinovac)

 

 

 

 

وتوجد عليه دراسات بحثية ونسبة الفعالية أكثر من 50%

 

 

 

 

 

المراجع :

 

 

 

 

١-مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)

 

 

 

 

٢-موقع وزارة الصحة-الإدارة العامة للإستشارات الطبية

 

 

 

 

٣-الهيئة العامة للغذاء والدواء-اللقاحات.

 

 

 

 

 

 

٤-المركز الوطني للوقاية من الأمراض ومكافحتها

(saudi center for disease prevention and control)

 

 

 

 

 

 

إعداد / د.أمل جابرالفيفي

 

 

 

نائب أول طب أسرة- جازان

 

 

 

 

إشراف / د.محمد الغامدي

 

 

 

 

E.mail :ghamdims2@ngha.med.sa

2020-12-31

مراحل تطوير اللقاحات ولقاح كورونا Covid 19